Resumo:

Alerta 2213 (Tecnovigilância) – ABBOTT LABORATÓRIOS - CELL-DYN RUBY – Falha prematura e perda de vácuo/pressão.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: CELL-DYN RUBY Nome técnico: ANALISADOR HEMATOLOGICO Número de registro ANVISA: 80146501507 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: 70002BG; 70026BG; 70050BG; 70076BG; 70105BG; 70141BG; 70003BG; 70028BG; 70051BG; 70077BG; 70106BG; 70142BG; 70004BG; 70029BG; 70052BG; 70079BG; 70107BG; 70144BG; 70005BG; 70030BG; 70054BG; 70082BG; 70113BG; 70146BG; 70006BG; 70031BG; 70056BG; 70084BG; 70114BG; 70147BG; 70007BG; 70032BG; 70058BG; 70086BG; 70119BG; 70149BG; 70008BG; 70033BG; 70059BG; 70087BG; 70120BG; 70164BG; 70009BG; 70034BG; 70061BG; 70088BG; 70124BG; 70165BG; 70010BG; 70035BG; 70063BG; 70089BG; 70125BG; 70166BG; 70011BG; 70036BG; 70064BG; 70090BG; 70127BG; 70167BG; 70012BG; 70037BG; 70065BG; 70091BG; 70129BG; 70170BG; 70013BG; 70038BG; 70067BG; 70092BG; 70130BG; 70171BG; 70014BG; 70039BG; 70068BG; 70093BG; 70131BG; 70178BG; 70016BG; 70040BG; 70069BG; 70094BG; 70132BG; 70181BG; 70018BG; 70042BG; 70070BG; 70095BG; 70133BG; 70183BG; 70019BG; 70043BG; 70071BG; 70096BG; 70134BG; 70189BG; 70020BG; 70044BG; 70072BG; 70099BG; 70136BG; 70021BG; 70045BG; 70073BG; 70100BG; 70137BG; 70024BG; 70046BG; 70074BG; 70103BG; 70138BG; 70025BG; 70047BG; 70075BG; 70104BG; 70140BG.

Problema:

A Abbott Hematologia tomou conhecimento de que o equipamento CELL-DYN Ruby em seu laboratório possui um conjunto de placa de circuito impresso (PCBA) que pode falhar prematuramente e resultar na perda de vácuo/pressão. A falha da Placa de Revezamento de Bomba PCBA resultará em Mensagens Iniciadas pelo Sistema (SIMs), incluindo, entre outras, as seguintes, e deixará de funcionar:

0840 Vacuum Accumulator #1 Wet [Acumulador de Vácuo #1 Molhado], 1093 Mix head failed to complete downward rotation [Homogeneizador não concluiu rotação para baixo], 1095 Mix head not at top position [Homogeneizador não está na posição superior], 1096 Mix head stuck at top position [Homogeneizador está preso na posição superior], 0643 WBC Lyse Empty* [Reagente de Lise WBC vazio*], 0645 Dil/Sheath Empty* [Diluente/Sheath vazio*].

Para as mensagens 0643 e 0645, certifique-se de que o reagente não está vazio. Se a mensagem de erro estiver relacionada a este problema, o equipamento será interrompido e será necessário substituir o PCBA para continuar.

Ação:

Ação de Campo Código FA13FEB2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil

CNPJ: 56.998.701/0001-16 Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo / SP - CEP: 04566-905. Contato: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062.

Fabricante:  ABBOTT LABORATORIES. Endereço: 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA

 

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/09/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Recomendações:

1. Sua equipe de serviços da Abbott entrará em contato para substituir a Placa de Revezamento de Bomba PCBA no(s) equipamento(s) impactado(s) sem nenhum custo.

2. Certifique-se de ter um equipamento back-up ou método alternativo para gerar resultados de hematologia caso o equipamento fique inoperante.

3. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado.

4. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório.

 

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2213

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 20/02/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/03/2017

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.